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輝瑞：計劃下周向美FDA提交疫苗緊急使用授權
11月9日，美國制藥巨頭輝瑞公司（Pfizer）在官網(wǎng)發(fā)布消息稱，其與德國生物新技術公司（BioNTech）合作研發(fā)的mRNA新冠候選疫苗BNT162b2在沒有感染新冠病毒的參與者身上，已經(jīng)證明了超過90%的有效性，效果好于預期，并且遠高于美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）所要求的50%。 對此，輝...
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輝瑞與BioNTech向歐盟提交新冠疫苗使用申請
德國生物新技術公司(BioNTech)和美國輝瑞公司1日宣布，已為其共同研發(fā)的mRNA新冠疫苗向歐洲藥品管理局正式申請有條件上市許可(CMA)，有望在年底前獲批。 德國衛(wèi)生部長施潘當天表示，預計德國明年1月將可為首批高風險人群和醫(yī)護人員接種新冠疫苗。...
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科興：將提交德爾塔毒株疫苗緊急使用申請
國內(nèi)最早進入附條件上市的兩家新冠滅活疫苗公司，科興和中生已開展對德爾塔變異株的疫苗研發(fā)。科興近期將向各國藥監(jiān)局提交針對Delta株的克爾來福的臨床研究及緊急使用申請。中生也于近期提交了德爾塔變異毒株滅活疫苗的（臨床研究）申報。...
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FDA將完全批準新冠疫苗，會扭轉現(xiàn)狀嗎？
美國總統(tǒng)喬?拜登于7月21日表示，他認為美國食品與藥品管理局（Food and Drug Administration，以下簡稱為FDA）最快將于今年秋季授予新冠疫苗完全批準。在俄亥俄州的一處市政大廳，拜登表示，F(xiàn)DA將很快對新冠疫苗進行完全批準，而截至目前，相關疫苗獲得的僅為緊急使用授權。拜登說：...
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消息稱WeWork最早下周提交破產(chǎn)申請
11月1日，外媒報道稱，知情人士透露，WeWork計劃在下周早些時候申請破產(chǎn)，這家得到軟銀集團支持的公司正面臨巨額債務和巨大虧損的困境。...
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強生單劑型新冠疫苗在美獲緊急使用授權
彭博2月28日消息，強生新冠疫苗獲準在美國使用。食品和藥物管理局在周六的一份聲明中說，它已授予18歲及以上人群的單劑新冠疫苗的緊急使用授權。這是繼輝瑞疫苗和莫德納疫苗之后，第三個在美國獲準緊急使用的新冠疫苗。...
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美國FDA正式批準輝瑞新冠疫苗
當?shù)貢r間8月23日，美國總統(tǒng)拜登在食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）正式批準輝瑞新冠肺炎疫苗上市的當天發(fā)表公開講話，呼吁美國民眾積極接種新冠肺炎疫苗。美國總統(tǒng)拜登表示，在接種疫苗方面，沒有時間可以浪費，更多的公司必須加強對員工接種疫苗的要求，請大家今天就完成接種。輝瑞疫苗成為第一個獲此殊榮的新冠疫苗。這大...
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輝瑞疫苗加強針計劃被美國FDA否決
當?shù)貢r間9月17日，美國食品和藥品管理局（FDA）一專家顧問小組以16比2的投票結果，否決了為16歲及以上的人群注射輝瑞新冠疫苗加強針的計劃，該小組已將投票結果提交FDA進行最終決定。據(jù)該小組成員建議，老年人、脆弱人群可能會受益于加強針，但是加強針是否對年輕群體有效的數(shù)據(jù)不足。...
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FDA: 暫停接種強生疫苗只是建議，而非強制要求
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首支單次注射疫苗，強生疫苗申請美國緊急使用許可
強生公司公布了新冠疫苗三期實驗結果綜合有效率達66%的一周后，提交了美國食品和藥物管理局（FDA）批準該疫苗緊急使用許可的申請。專家表示，強生疫苗的有效率雖沒有那么亮眼，但依然達到了FDA批準疫苗的“50%”及格線。...
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