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輝瑞：計(jì)劃下周向美FDA提交疫苗緊急使用授權(quán)
11月9日，美國(guó)制藥巨頭輝瑞公司（Pfizer）在官網(wǎng)發(fā)布消息稱(chēng)，其與德國(guó)生物新技術(shù)公司（BioNTech）合作研發(fā)的mRNA新冠候選疫苗BNT162b2在沒(méi)有感染新冠病毒的參與者身上，已經(jīng)證明了超過(guò)90%的有效性，效果好于預(yù)期，并且遠(yuǎn)高于美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）所要求的50%。 對(duì)此，輝...
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FDA將完全批準(zhǔn)新冠疫苗，會(huì)扭轉(zhuǎn)現(xiàn)狀嗎？
美國(guó)總統(tǒng)喬?拜登于7月21日表示，他認(rèn)為美國(guó)食品與藥品管理局（Food and Drug Administration，以下簡(jiǎn)稱(chēng)為FDA）最快將于今年秋季授予新冠疫苗完全批準(zhǔn)。在俄亥俄州的一處市政大廳，拜登表示，F(xiàn)DA將很快對(duì)新冠疫苗進(jìn)行完全批準(zhǔn)，而截至目前，相關(guān)疫苗獲得的僅為緊急使用授權(quán)。拜登說(shuō)：...
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美國(guó)FDA正式批準(zhǔn)輝瑞新冠疫苗
當(dāng)?shù)貢r(shí)間8月23日，美國(guó)總統(tǒng)拜登在食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）正式批準(zhǔn)輝瑞新冠肺炎疫苗上市的當(dāng)天發(fā)表公開(kāi)講話(huà)，呼吁美國(guó)民眾積極接種新冠肺炎疫苗。美國(guó)總統(tǒng)拜登表示，在接種疫苗方面，沒(méi)有時(shí)間可以浪費(fèi)，更多的公司必須加強(qiáng)對(duì)員工接種疫苗的要求，請(qǐng)大家今天就完成接種。輝瑞疫苗成為第一個(gè)獲此殊榮的新冠疫苗。這大...
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輝瑞疫苗加強(qiáng)針計(jì)劃被美國(guó)FDA否決
當(dāng)?shù)貢r(shí)間9月17日，美國(guó)食品和藥品管理局（FDA）一專(zhuān)家顧問(wèn)小組以16比2的投票結(jié)果，否決了為16歲及以上的人群注射輝瑞新冠疫苗加強(qiáng)針的計(jì)劃，該小組已將投票結(jié)果提交FDA進(jìn)行最終決定。據(jù)該小組成員建議，老年人、脆弱人群可能會(huì)受益于加強(qiáng)針，但是加強(qiáng)針是否對(duì)年輕群體有效的數(shù)據(jù)不足。...
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FDA: 暫停接種強(qiáng)生疫苗只是建議，而非強(qiáng)制要求
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泰極否來(lái)
否泰兩卦，其義相反。從意義上講，否卦彖辭說(shuō)：“天地不交，而萬(wàn)物不通也?！狈褙允翘斓夭唤?，陰陽(yáng)閉塞；泰卦則是天地相交，陰陽(yáng)通達(dá)，也就是不閉塞?！峨s卦》說(shuō)：“否泰反其類(lèi)也”，表示否卦與泰卦類(lèi)別相反。從卦象上講，兩卦互為錯(cuò)綜之象：泰卦與否卦為同時(shí)相錯(cuò)與相綜的一對(duì)對(duì)卦。所謂錯(cuò)卦，講的是兩卦之間每一爻的陰陽(yáng)全...
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美國(guó)FDA和疾控中心撤銷(xiāo)對(duì)強(qiáng)生疫苗的暫停接種建議
美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）和疾控中心（CDC）表示，取消對(duì)強(qiáng)生疫苗的暫停接種建議，應(yīng)重新恢復(fù)該疫苗的接種工作。此前，美國(guó)疾控中心的“免疫實(shí)踐咨詢(xún)委員會(huì)”重申對(duì)強(qiáng)生Covid-19疫苗的支持。...
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FDA前局長(zhǎng)：新冠疫苗推廣本來(lái)可以避免失敗
美國(guó)食品和藥品監(jiān)督管理局（FDA）前局長(zhǎng)斯科特·戈特利布博士（Dr. Scott Gottlieb）稱(chēng)，在推出新冠加強(qiáng)針時(shí)，美國(guó)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)和公共衛(wèi)生官員犯了個(gè)錯(cuò)誤——如果采取不同的做法，就能大大打消老百姓的疑慮。過(guò)去的幾個(gè)月里，美國(guó)聯(lián)邦機(jī)構(gòu)各部門(mén)關(guān)于新冠疫苗加強(qiáng)劑的信息傳遞一直不一致。拜登政府將9月...
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以辭退局長(zhǎng)相要挾，白宮強(qiáng)迫FDA加速批準(zhǔn)輝瑞新冠疫苗
白宮辦公廳主任梅多斯（Mark Meadows）當(dāng)?shù)貢r(shí)間11日告訴美國(guó)食品與藥物管理局（FDA）局長(zhǎng)哈恩（Stephen Hahn），如果該機(jī)構(gòu)在當(dāng)天結(jié)束前仍未批準(zhǔn)輝瑞研發(fā)的新冠疫苗以供緊急使用，就請(qǐng)?zhí)峤晦o呈。 據(jù)《華盛頓郵報(bào)》當(dāng)?shù)貢r(shí)間11日?qǐng)?bào)道，這一警告促使FDA局長(zhǎng)哈恩和該機(jī)構(gòu)將批準(zhǔn)疫苗的時(shí)間...
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首款國(guó)產(chǎn)抗癌“神藥”獲美FDA批準(zhǔn)，進(jìn)軍美國(guó)市場(chǎng)
當(dāng)?shù)貢r(shí)間2月28日，傳奇生物靶向B細(xì)胞成熟抗原的CAR-T療法西達(dá)基奧侖賽的生物制品許可申請(qǐng)正式獲FDA批準(zhǔn)，用于治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤患者。值得一提的是， 這是首款獲得FDA批準(zhǔn)的國(guó)產(chǎn)CAR-T細(xì)胞療法。有消息稱(chēng)，西達(dá)基奧侖賽的定價(jià)為46.5萬(wàn)美元/針（約合人民幣293萬(wàn)元），對(duì)此，傳奇生物...
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