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????編者按：針對讀者提出的涉及管理方面的問題，本刊編輯部邀請專家予以解答。讀者也可以在本刊網(wǎng)站（www.tzyinyin.com）上獲取本欄目的內(nèi)容。如有建議或有意參與，請通過liquanwei@cci.com.hk與本欄目編輯聯(lián)系。本期回答問題的專家是IBM全球企業(yè)咨詢服務(wù)部大中華地區(qū)戰(zhàn)略與變革部門生命科學(xué)負(fù)責(zé)人丘琪錚（Chee Hew）。丘女士具有十多年生命科學(xué)行業(yè)的咨詢經(jīng)驗，曾服務(wù)于北美和中國的生命科學(xué)行業(yè)客戶，專長于研發(fā)和市場銷售領(lǐng)域的戰(zhàn)略發(fā)展和流程優(yōu)化。

????問：我們公司是一家中國國內(nèi)的傳統(tǒng)醫(yī)藥制藥企業(yè)。我們一直在關(guān)注中國政府醫(yī)療改革的系列舉措。請問，此次醫(yī)療改革的變革重點有哪些？對于我們這些傳統(tǒng)的制藥企業(yè)具有怎樣的意義？

????答：中國生命科學(xué)市場正經(jīng)歷一場革命性的變化。最引人注目的是各級政府未來三年將在新醫(yī)改中投入8,500億元（約合1,250億美元），這對醫(yī)療企業(yè)來說無疑是一個千載難逢的機(jī)會。同時，中國政府也將致力于創(chuàng)建一個更透明、更規(guī)范的醫(yī)療市場環(huán)境。這次變革產(chǎn)生的市場格局的變化和對相關(guān)企業(yè)的影響包括：

????1. 醫(yī)療保險覆蓋率的提高，使更廣泛的人群能享受到付得起的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)：刺激藥品和醫(yī)療設(shè)備消費的增長。

????2. 提供更高效的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)：城市基層醫(yī)療體系和農(nóng)村醫(yī)療體系的建立，促進(jìn)新消費群體的產(chǎn)生，引發(fā)渠道結(jié)構(gòu)變化，進(jìn)而對企業(yè)運營能力提出新的要求。

????3. 建立國家基本藥物目錄和實行藥品網(wǎng)上公開招標(biāo)，將加強(qiáng)藥品銷售和使用監(jiān)管。

????中國醫(yī)療衛(wèi)生改革將為生命科學(xué)企業(yè)帶來市場變化和機(jī)遇。制藥企業(yè)尤其是普藥生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療設(shè)備制造企業(yè)、疫苗生產(chǎn)企業(yè)都將從政府增加公共基礎(chǔ)衛(wèi)生服務(wù)支出和擴(kuò)大醫(yī)保覆蓋范圍的舉措中獲益。國家基本藥物目錄中，50%為中成藥，因此中藥生產(chǎn)企業(yè)也有望從中獲益。

????醫(yī)療衛(wèi)生的改革，將帶來醫(yī)藥渠道結(jié)構(gòu)和消費者細(xì)分市場的變化。預(yù)計約有20%的藥品將從醫(yī)院市場轉(zhuǎn)移到第三終端市場。所謂第三終端市場，是指醫(yī)院藥房和零售藥店以外直接面向消費者的藥品銷售終端，如社區(qū)衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、診所、衛(wèi)生保健中心等。

????同時，醫(yī)改將促進(jìn)三大細(xì)分市場的形成，企業(yè)在每個細(xì)分市場開展?fàn)I銷、銷售和分銷活動時，都需要構(gòu)建差異化的運營能力（見表1）。

????國家基本藥物目錄、藥品采購公開招標(biāo)等措施，加大了對藥品銷售和使用的監(jiān)管力度，也對制藥企業(yè)和流通企業(yè)提出了更高的要求。企業(yè)需要增強(qiáng)藥品、醫(yī)療設(shè)備銷售和配送過程中的透明度和可控性。同時，在產(chǎn)品定價、市場進(jìn)入、醫(yī)療報銷等方面，需要加強(qiáng)與政府、社會保險機(jī)構(gòu)的關(guān)系管理。

????問：作為一家中國國內(nèi)的制藥企業(yè)，雖然我們的產(chǎn)品已經(jīng)在國內(nèi)市場占有一定的市場份額，但仍然希望能夠?qū)a(chǎn)品遠(yuǎn)銷海外，以獲取更高的回報率。請問，我們該采取哪些措施，以使產(chǎn)品達(dá)到國際標(biāo)準(zhǔn)，從而實現(xiàn)出口的零突破？

????答：對于出口藥品的中國制藥企業(yè)，為遵循國內(nèi)和國際質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)而進(jìn)行投資，是非常必要的。國內(nèi)制藥企業(yè)要從生產(chǎn)原料藥升級到成品藥出口，謀求更增值的發(fā)展，前提是必須提高標(biāo)準(zhǔn)和合規(guī)性，以達(dá)到國際標(biāo)準(zhǔn)。目前，中國不足20家制藥企業(yè)通過了歐盟的cGMP標(biāo)準(zhǔn)，僅浙江華海制藥一家獲得了成品藥出口美國的認(rèn)證。華海藥業(yè)2007年成功獲得將國內(nèi)生產(chǎn)成品藥出口美國的FDA認(rèn)證，是中國制藥業(yè)史上的一座里程碑。

????當(dāng)GMP標(biāo)準(zhǔn)提高，高質(zhì)量和合規(guī)制造就不再是制藥企業(yè)差異化的優(yōu)勢，而是成為先決條件。如果管理恰當(dāng)，高質(zhì)量和合規(guī)制造非但不會增加企業(yè)成本，相反，更高的生產(chǎn)效率和更低的運營成本將為企業(yè)帶來更多的價值。

????中國國內(nèi)領(lǐng)先制藥企業(yè)應(yīng)具備以下先決條件，以提高合規(guī)性和提升產(chǎn)品質(zhì)量：

????．熟悉合規(guī)要求。欲進(jìn)入國際市場，這一點尤為重要：如果中國企業(yè)要進(jìn)入美國市場，就需要熟悉聯(lián)邦法律CFR21條的要求和210條款（現(xiàn)行的藥物生產(chǎn)、處理、包裝或保存中的生產(chǎn)管理規(guī)范）的實際操作。例如，它們將需要考慮如何滿足電子批量記錄的要求。

????．建立有效的質(zhì)量管理流程和系統(tǒng)：通過建立系統(tǒng)（包括流程、設(shè)施等）提高質(zhì)量尤為重要，而非僅關(guān)注單個產(chǎn)品。

????．考慮能夠完成高質(zhì)量交付的組織和人員的準(zhǔn)備程度。

????．使用適合的、集成的IT系統(tǒng)來支持文檔管理、變動控制和實時風(fēng)險管理。集成的IT系統(tǒng)還可以提升管理效率、監(jiān)控質(zhì)量和提高產(chǎn)品的可追溯性。

????．與FDA合作：尋求與FDA在中國設(shè)立的辦事機(jī)構(gòu)間的合作。

????從戰(zhàn)略、戰(zhàn)術(shù)和技術(shù)層面審視管理的結(jié)構(gòu)化方法：

????．戰(zhàn)略：進(jìn)行風(fēng)險評估，識別失敗、量產(chǎn)風(fēng)險和影響收益的基本原因。這可以幫助企業(yè)排序、制定和甄別有效降低風(fēng)險的最佳行動方案。

????．戰(zhàn)術(shù)：利用科學(xué)、系統(tǒng)的技術(shù)確保產(chǎn)品和流程質(zhì)量，實現(xiàn)產(chǎn)品“商業(yè)化”。

????．技術(shù)：企業(yè)協(xié)同人員、流程和技術(shù)建立符合規(guī)范的基礎(chǔ)框架，確保產(chǎn)品質(zhì)量、功效和安全。