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????作者：斯圖亞特?F?布朗（Stuart F. Brown）

????強生公司（Johnson & Johnson）的股價在 7 月中旬受到重創(chuàng)。當(dāng)時美國政府對其在波多黎各的分廠生產(chǎn) Eprex（一種在美國以外的市場銷售的治療貧血癥的生物工程藥物）事件進行調(diào)查。具有諷刺意味的是，強生的藥物在一些患者身上導(dǎo)致了一種罕見的貧血癥。而在玻爾得的一家制藥廠，這一藥物的開發(fā)商 Amgen 自 1989 年起使用 Epogen 的名稱已經(jīng)生產(chǎn)出一種非常相似的藥物，而副作用僅是幾例嚴重的免疫系統(tǒng)反應(yīng)。

????這種差異揭示了基因制藥公司所面臨的越來越嚴重的問題。一個普遍的錯誤觀念是，一旦一家公司擁有開發(fā)一種藥品的權(quán)利，生產(chǎn)這種藥物便易如反掌。事實并非如此。對于生物工程藥物而言，在化學(xué)生產(chǎn)行業(yè)數(shù)十年的經(jīng)驗幾乎沒有價值。

????這一過程遠比僅復(fù)制一種像鹽酸氟西?。≒rozac）這樣的藥物要復(fù)雜得多。類似 Amgen 這樣的生物技術(shù)公司花費數(shù)年時間和上億美元的設(shè)備建立生產(chǎn)線，并獲得批準。利用生物技術(shù)革命合成的藥物是在叫做生物反應(yīng)器的發(fā)酵容器里利用經(jīng)過嚴格監(jiān)控的營養(yǎng)培植液進行合成的一些大的、復(fù)雜的蛋白質(zhì)分子。在像釀酒裝置一樣的容器內(nèi)是無數(shù)的轉(zhuǎn)基因的動物或細菌細胞。例如，Amgen 在制造 Epogen 時使用的是中國倉鼠卵巢細胞，一個含有合成所需要的蛋白質(zhì)的指令的人類基因被插入這些細胞。如果方法對路，這些細胞經(jīng)過數(shù)周的生產(chǎn)運行可以大量合成某種藥物?！拔覀儗嶋H上不是在制造這種蛋白質(zhì)──我們是在一系列復(fù)雜的條件下養(yǎng)殖這種蛋白質(zhì)。所有這些變量都需要準確無誤，”Amgen 負責(zé)質(zhì)量控制的高級副總裁 Fabrizio Bonanni 說。

????但是錯誤或污染會很容易地減少生物反應(yīng)器里能夠去除糟粕物質(zhì)的含量。到底是什麼原因?qū)е铝藦娚膯栴}目前尚不清楚，但是在其生物反應(yīng)器中可能出現(xiàn)了一些偏差。不管到底是哪一種情況，對這一問題缺乏認識是 FDA（美國食品藥物管理局）對此高度關(guān)注的原因之一。當(dāng)人體生長激素和胰島素這兩種最早的生物技術(shù)藥物的專利失效以后，F(xiàn)DA 要求生物制藥公司雄心勃勃的競爭對手──基因制藥商們對他們的仿制藥物的安全性進行詳盡和昂貴的臨床實驗。

????譯者：孫鈺