中國首個新冠疫苗專利獲批，這對于疫苗競賽意味著什么？
Grady McGregor
2020-08-20
8月16日，中國疫苗生產(chǎn)公司康希諾宣布，中國監(jiān)管部門已經(jīng)批準(zhǔn)了該公司的新冠疫苗專利申請，成為到目前為止中國授予的第一項也是唯一一項新冠疫苗專利。
生物科技公司康希諾對《環(huán)球時報》表示，專利確認(rèn)了該公司與軍事醫(yī)學(xué)研究院合作開發(fā)的主要疫苗Ad5-nCoV的安全性和療效。
但取得專利并不意味著這款疫苗可以廣泛接種。香港中文大學(xué)專攻醫(yī)藥法律的法學(xué)教授布萊恩?默庫里奧表示，康希諾的候選疫苗還需要完成三期臨床試驗，并且要在中國完成獨立的“上市審評審批”流程，認(rèn)定其安全性和療效之后，才能廣泛接種。
投資者將這項專利視為政府對康希諾的信任票，因此在港交所上市的康希諾股票于8月17日上漲14%。取得專利是疫苗上市的重要一步（但并非官方要求）。在這方面，康希諾已經(jīng)遙遙領(lǐng)先于同行，盡管康希諾的候選疫苗仍在臨床試驗階段。
3月，康希諾的疫苗成為全球僅有的兩款獲準(zhǔn)進(jìn)行人體試驗的疫苗之一，從而在疫苗競賽中占得了先機(jī)。
康希諾早期投資者、啟明創(chuàng)投創(chuàng)始合伙人蓋里?瑞斯徹在今年早些時候告訴《財富》雜志，康希諾可以利用開發(fā)埃博拉病毒疫苗的經(jīng)驗加快研發(fā)新冠疫苗。
瑞斯徹說：“中國政府在1月聯(lián)系到康希諾，希望該公司幫助研發(fā)[一款新冠疫苗]，這對康希諾非常關(guān)鍵。顯而易見，在疫苗研究方面，[康希諾]有一個平臺，而且有處理多種不同病毒株的方法。”
中國在6月批準(zhǔn)給部隊接種疫苗。
但最近幾個月，康希諾的同行在三期臨床試驗取得進(jìn)展，正在對數(shù)千名人類志愿者進(jìn)行疫苗試驗。與此同時，康希諾的一些計劃陷入了停滯。
截至8月13日，世界衛(wèi)生組織宣布另外三家中國疫苗生產(chǎn)企業(yè)的疫苗開始了三期臨床試驗，已經(jīng)領(lǐng)先于康希諾。
如今，康希諾似乎正在迎頭趕上。路透社報道稱，康希諾8月14日在俄羅斯開始了第一批三期臨床試驗，沙特阿拉伯則在8月9日宣布與康希諾合作開展三期臨床試驗，對約5,000名國民接種疫苗。
康希諾同時還在與巴西、墨西哥和智利開展臨床三期的合作談判。
默庫里奧表示，為了獲取專利，康希諾必須證明其候選疫苗符合發(fā)明專利的條件，即證明它具有新的“創(chuàng)造性步驟”和“實用性”。默庫里奧說，中國其他所有領(lǐng)先的疫苗生產(chǎn)商也提交了類似的專利申請，未來會有更多專利獲得批準(zhǔn)。
如果康希諾的主要候選疫苗順利通過三期臨床試驗，它將開始上市審評審批流程。默庫里奧說，藥品通過中國的上市審批通常需要7到12年，但考慮到當(dāng)前快速開發(fā)新冠疫苗的緊迫性，這個過程可能會加快。
他說，一種疫苗在臨床試驗初期獲得專利是“非常正常的。罕見的是開展臨床試驗的速度?！?/p>
專利申請和上市審批流程是完全獨立的，這意味著上市審批不需要有專利，但通常情況下這兩個流程會同步進(jìn)行。
香港大學(xué)的專利與醫(yī)藥法專家李亞虹說：“幾乎所有藥物都會在開始臨床試驗和上市審批之前獲得專利?！背吮Ｗo(hù)知識產(chǎn)權(quán)以外，專利還能幫助疫苗生產(chǎn)企業(yè)獲得資金，用于開展成本高昂的研發(fā)和其他試驗。她說，一種疫苗“如果沒有專利，將無法吸引理智的投資者?！?/p>
但專利并不能保證康希諾的疫苗最終取得成功。
香港城市大學(xué)的全球衛(wèi)生治理教授唐寧思表示：“中國的生物科技和制藥行業(yè)實力強(qiáng)大，將有助于新冠疫苗的最終開發(fā)。但即便擁有[專利帶來的]優(yōu)勢，也不是所有候選疫苗都能順利通過最終開發(fā)階段?！保ㄘ敻恢形木W(wǎng)）
譯者：Biz
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