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突發(fā)!這家醫(yī)藥巨頭被暫停國家藥品集采申報資格

2022-11-01 13:00
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近期,藥品監(jiān)管部門對第五批國家組織藥品集中采購中選藥品葛蘭素史克公司的度他雄胺膠囊開展檢查,發(fā)現(xiàn)企業(yè)對出口中國的產(chǎn)品未按照注冊標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行逐批、全項(xiàng)檢驗(yàn),且在微生物污染風(fēng)險防控方面存在不足,綜合評定該品種的生產(chǎn)質(zhì)量管理不符合我國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年修訂)要求。2022年10月31日,國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告,自即日起暫停進(jìn)口、銷售和使用該產(chǎn)品。聯(lián)合采購辦公室決定取消葛蘭素史克公司的度他雄胺膠囊中選資格,同時將葛蘭素史克公司列入“違規(guī)名單”,暫停該企業(yè)自2022年10月31日至2024年4月29日參與國家組織藥品集中采購活動的申報資格。 | 相關(guān)閱讀(每日經(jīng)濟(jì)新聞)
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回斌

回斌

把更多時間留給睡覺

近日國家“聯(lián)采辦”決定取消第五批國家組織藥品集采的61個藥品之一的葛蘭素史克公司(GSK)的度他雄胺膠囊中選資格,到10月底度他雄胺采購周期結(jié)束后,不再啟動替補(bǔ)程序。同時將該公司列入“違規(guī)名單”,取消之后一年半時間其參與國家組織藥品集中采購活動的申報資格。這是國家藥品監(jiān)管部門在藥品集采中對于違規(guī)行為又出重拳。

全國藥品集中采購文件(GY-YD2021-2)列出了15條被列入“違規(guī)名單”的行為,包括申報品種不符合“申報品種資格”或涉嫌不如實(shí)提供材料。藥品監(jiān)管部門對GSK的度他雄胺膠囊開展檢查,有不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的事項(xiàng),所以在采購周期到期,終止采購。對于GSK來說,影響更大的還在于暫停之后一年半的集采申報資格,這意味著GSK旗下藥品將錯過國家藥品集采機(jī)會,不能通過集采進(jìn)入醫(yī)院市場。

國家組織藥品集采目前已經(jīng)常態(tài)化、制度化,通過強(qiáng)監(jiān)管,保證藥品安全。近年來有多家跨國藥企和國內(nèi)藥企因?yàn)榧芍羞x后出現(xiàn)違規(guī)遭受處罰。當(dāng)然隨著受處罰企業(yè)的退出,也是給其他藥企接續(xù)采購提供了機(jī)會。GSK的暫停,接下來的是要做好接續(xù)采購工作,確保藥品供應(yīng)穩(wěn)定。

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