關(guān)于醫(yī)藥CXO板塊大跌這個事，基本原理是這樣的：原來的所謂中國的創(chuàng)新藥，很多都是以單臂試驗來進行臨床，然后就用單臂的臨床結(jié)果去申報，或者是拿一個非常差的對照組來對照顯示有效性之后就去申報了。
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那么現(xiàn)在藥品審評中心（CENTER FOR DRUG EVALUATION，簡稱：CDE）是說你如果是類似藥，已經(jīng)有產(chǎn)品獲批的：第一，不能用單臂臨床試驗來申請；第二不能找一個非常劣效的對照出來做，要找現(xiàn)有的最優(yōu)秀的這個產(chǎn)品來做對照，然后顯示優(yōu)效性才能夠獲批。
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所以實質(zhì)就是門檻大幅提高了?，F(xiàn)狀是目前中國有很多的生物技術(shù)公司，包括大的藥企在做的產(chǎn)品都是相對重復(fù)，都是me2型的。
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那么很多這些me2的產(chǎn)品，未來可能要退出舞臺了，這對整個新藥的開發(fā)的格局會有比較大的影響。直接的影響就是醫(yī)藥外包服務(wù)(CXO)公司，因為大多數(shù)的中國生物技術(shù)公司本身并不具備做這些藥物開發(fā)的能力，都是委托CXO公司來做的，這也是為什么今天整個CXO板塊大跌的原因。

“無形的手”拉住“有形的手”CDE新規(guī)下的CXO行業(yè)的必由之路。今日的CDE新規(guī)中對于抗腫瘤藥物的研發(fā)提出了新的限制條件，從表面上來看，市場將此次的新規(guī)頒布解讀成利空，導(dǎo)致CRO概念股全線大跌，此前醫(yī)藥板塊前期漲幅較大，獲利盤較多，近期市場整體調(diào)整，在CRO概念的大跌拖累下，導(dǎo)致整個醫(yī)藥板塊開始暴跌。
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筆者認為CDE新規(guī)的頒布，一方面是規(guī)范CXO行業(yè)的藥物研發(fā)活動，另一方面是促進CXO行業(yè)的全面轉(zhuǎn)型，嘗試在市場“無形的手”與國家監(jiān)管“有形的手”之間建立起動態(tài)平衡的機制。
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人們對新規(guī)中頗有詬病的是要求在臨床中給與對照組患者不低于現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)推薦療法的治療手段，此舉是原先屬于倫理范疇的部分制度化。在一定程度上，將市場調(diào)節(jié)的部分限制在國家監(jiān)管之下。一方面，對于創(chuàng)新藥企來講，藥物開發(fā)高效（例如同一靶點進度TOP3）或具備BIC潛力優(yōu)質(zhì)品種的企業(yè)將得到更多關(guān)注：另一方面，對于CXO公司來講，國內(nèi)業(yè)務(wù)占比較高的公司可能短期業(yè)績將會受到一定沖擊；長期來看，國內(nèi)CXO公司將受益于創(chuàng)新藥整體產(chǎn)業(yè)鏈升級以及更深程度上參與全球競爭的持久發(fā)展。
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盡管如此，市場對于新規(guī)依舊心生畏懼，股民紛紛選擇賣空，也是激勵CXO行業(yè)盡快實現(xiàn)轉(zhuǎn)型，這也是其發(fā)展的必由之路。